省食藥檢院3個項目獲省科學技術(shù)進步二等獎
2022年12月15日,山東省人民政府發(fā)布了《關(guān)于2022年度山東省科學技術(shù)獎勵的決定》(魯政發(fā)〔2022〕16號)文件,其中省科學技術(shù)進步獎獎勵共計142項,我院為第一完成單位的3個項目獲得了省科學技術(shù)進步二等獎,3個項目完成情況如下。
《中藥制劑上市后質(zhì)量再評價關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用》項目聚焦中藥制劑上市后質(zhì)量再評價共性技術(shù)難題,通過中藥化學、中藥分析學、中藥藥理學、化學計量學等多學科新技術(shù)、新方法的交叉應(yīng)用,構(gòu)建技術(shù)先進、指標全面的上市后中藥制劑質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)體系,質(zhì)量綜合評價體系和藥效辨識體系,促進中藥制劑標準體系建設(shè),服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)。獲批國家藥品標準 23 項、省級標準 276 項、國家藥品補充檢驗方法 18 項,發(fā)表論文 62 篇,獲授權(quán)發(fā)明專利 11 項、計算機軟件著作權(quán)8 項。建立的標準與方法已推廣應(yīng)用到全國藥品檢驗機構(gòu)、數(shù)百家中藥生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu),提升了我國中藥質(zhì)量控制水平,為促進中藥產(chǎn)品提質(zhì)增效、大品種培育和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供理論基礎(chǔ)和技術(shù)支持。
《食品中痕量成分精準檢測關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用》項目針對食品中痕量成分精準檢測難題,通過材料化學、食品檢驗學、化學計量學等多學科交叉應(yīng)用,研發(fā)新型分離材料,建立凈化技術(shù)多指標綜合評價模型,形成基于理論指導的凈化技術(shù)體系,發(fā)展目標物高效識別與控制技術(shù),攻克了食品中痕量成分精準檢測分離、凈化、形態(tài)控制等關(guān)鍵技術(shù)難題,實現(xiàn)了食品中痕量成分的高精準、高靈敏和高效率檢測,全面提升了食品中痕量成分檢測技術(shù)水平。項目實施過程中獲得授權(quán)發(fā)明專利13項,發(fā)表論文73篇,其中SCI收錄19篇,獲批標準19項,其中4項被納入國家食品安全抽檢監(jiān)測計劃。該項目相關(guān)成果為促進山東食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障人民群眾食品安全提供了有力的技術(shù)支撐。
《化學藥品雜質(zhì)檢測關(guān)鍵技術(shù)體系構(gòu)建及應(yīng)用》項目基于國家藥典委員會課題、山東省重點研發(fā)計劃等多個項目的研究成果,解決實現(xiàn)高質(zhì)量化學藥品的穩(wěn)定規(guī)模產(chǎn)業(yè)化技術(shù)難題,攻克三大關(guān)鍵技術(shù)瓶頸:1.突破有關(guān)物質(zhì)控制標準低的技術(shù)瓶頸;2.創(chuàng)新基因毒性雜質(zhì)評價及檢測技術(shù),持續(xù)保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性;3.解決金屬元素檢測靈敏度低、誤差大,難以有效確保產(chǎn)品安全性的難題。該項目共制定國際藥典標準 2 項,起草并修訂國家藥品標準 8 項,獲藥品批件 4 項,申報專利12 項,授權(quán) 8 項,發(fā)表論文 11 篇,關(guān)鍵技術(shù)填補了國內(nèi)行業(yè)技術(shù)空白,為藥品監(jiān)管提供了技術(shù)支撐,在藥品處方工藝優(yōu)化、質(zhì)量安全提升與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用方面具有較大的經(jīng)濟和社會效益。