來源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20171024095701745.html

正文：

　　藥品批準文號是國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的重要標志。未取得藥品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。國外以及中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)上市銷售的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準注冊，并取得相應藥品批準文號。
　　藥品批準文號格式如下。
　?。?）國產(chǎn)藥品 國藥準字H（Z、S）+ 8位數(shù)字，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
　?。?）中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥品 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為H（Z、S）+8位數(shù)字，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
　?。?）進口藥品分包裝 國藥準字J+ 8位數(shù)字。
　?。?）進口藥品 《進口藥品注冊證》證號的格式為H（Z、S）+ 8位數(shù)字，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。